27 ноября 2019, 22:21

Сертификацию лекарств в России отменили

Получение сертификата для начала реализации новых или привозных лекарственных препаратов в России больше не нужно. Производителям достаточно обратиться в Росздравнадзор для получения разрешения. Соответствующее постановление опубликовано на сайте правительства России.

Теперь для ввода новых лекарств на рынок производитель через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора подает документы, которые подтверждают качество лекарственного препарата, а также протоколы испытаний для первых трех партий нового лекарства. Проверку лекарств начнут проводить в специальных испытательных лабораториях.

Ввод препаратов в оборот начнется после разрешения, которое даст Росздравнадзор. Ведомство намерено следить, чтобы все препараты соответствовали нормам и требованиям, установленным при государственной регистрации препаратов.

Это не касается иммунобиологических лекарственных препаратов. Введением в оборот этого вида лекарств будет заведовать специальная комиссия, куда войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. Они будут определять объем необходимых испытаний к этому виду лекарств.

Новые законодательные нормы вступят в силу 29 ноября 2019 года.

Лекарства