facebook_pixel
  • 11 августа 2020, 05:41

    «Не зная результатов, делает выводы». Фармацевтам ответили на призыв затянуть регистрацию вакцины от COVID-19

    В ответ на обвинение в гонке за созданием вакцины Росздравнадзор заявил, что претензии Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) основаны на незнании результатов исследований.

    «Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — сказала заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

    По ее словам, в третьей, регистрационной, фазе исследований вакцины от COVID-19 участвуют несколько тысяч добровольцев. Она подчеркнула, что по закону препарат нельзя будет зарегистрировать, пока не завершены исследования. Об этом Косенко заявила в разговоре с РБК, отвечая на ранее опубликованный призыв АОКИ отложить регистрацию вакцины.

    Протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки, сообщил изданию начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Несколько тысяч добровольцев примут участие в лабораторном подтверждении исследования, которое проведут в пострегистрационном периоде. Глаголев подчеркнул, что опыт работы с MERS сократит время разработки вакцины от коронавируса. Он уточнил, что регистрация препарата на ранних стадиях клинического изучения допускается в ЕС и США.

    «В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае, речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

    Ранее АОКИ попросила Минздрав России отложить госрегистрацию первой разработанной в стране вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей стадии испытаний. Представители фармкомпаний назвали гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы».