facebook_pixel
  • 07 апреля 2021, 23:10

    Все больше европейских стран хотят закупить российский «Спутник V». Что им мешает?

    Бавария готова подписать контракт о закупке российской вакцины «Спутник V», если ее одобрит Европейское агенство лекарственных средств (ЕМА). Пока только две страны ЕС — Словакия и Венгрия — решились заказать отечественную вакцину без одобрения европейского регулятора. Заинтересованность в «Спутник V» также выразили Чехия, Австрия, Хорватия и Италия.

    Все больше европейских стран хотят закупить российский «Спутник V». Что им мешает?

    По сообщениям Süddeutsche Zeitung со ссылкой на заявление баварского премьера Маркуса Зедера, Бавария готова заключить с Россией соглашение о поставках вакцин «Спутник V» при одобрении их европейским регулятором. Предварительно она планирует заказать 2,5 миллиона доз.

    Ранее канцлер Германии Ангела Меркель так же выражала готовность заказать российскую вакцину. Многие страны ЕС отмечают, что в вопросе вакцины не должно быть политизации. Главное — это ее безопасность и эффективность. Однако как и прежде, остается одно условие — получить одобрение EMA. На данный момент наша вакцина не зарегистрирована европейским регулятором и находится на стадии проверки.

    При этом российский фонд прямых инвестиций заявлял ТАСС, что достиг соглашений с компаниями из Италии, Испании, Франции и Германии для запуска производства «Спутник V».

    А если верить газете Die Welt, в случае одобрения вакцины, ее начнут производить на заводе в Иллертиссене в Баварии. Это будет ключевой центр производства «Спутник V» в Европе.

    На данный момент российская вакцина одобрена в более, чем 58 странах мира. Однако почти все страны ЕС отказываются регистрировать ее без одобрения со стороны EMA. Только Венгрия и Словакия не стали дожидаться одобрения регулятора, заказав вакцину сразу. Из-за этого в Словакии начался политический кризис, а министр здравоохранения был вынужден уйти в отставку.

    Как проходит экспертиза?

    К проверке российской вакцины в ЕС приступили только в начале марта. Предполагается, что регулятор вынесет свое решение в отношении регистрации «Спутник V» в мае.

    Что известно о EMA? Это регулятор, который осуществляет надзор над лекарствами для стран ЕС, а также Исландии, Норвегии и Лихтенштейна. Задача агентства проверить безопасность и эффективность тех или иных средств, при этом оно само не участвует в клинических испытаниях. Стоит отметить, что страны могут одобрить лекарства, которые не были одобрены регулятором.

    Задумка хорошая, но к работе агенства периодически возникают вопросы. Дело в том, что оно осуществляет свою деятельность в очень закрытом режиме. Никто точно не знает, по каким критериям проверяются вакцины, и почему им может быть отказано. Датский врач Луиза Бринт говорила, что имена экспертов, проверяющих лекарства, зачастую остаются неизвестными, а протоколы не публикуются. В работе агенства не хватает прозрачности.

    В марте глава ЕМА Эмер Кук говорил, что ждет больше данных от российских разработчиков вакцины по поводу ее безопасности и эффективности. При этом конкретных подробностей о данных он не указывал.

    По словам Politico, на сайте организации было отмечено, что «надежность научного подхода и используемых технологий» входит в число требований для регистрации вакцины.

    Позже стало известно, что в апреле ЕМА отправит комиссию из экспертов в Россию для проверки вакцины. Проверять будут не только ее производство, но и то как проходили клинические испытания.

    Недавно Financial Times также написала о том, что регулятор проверит, как проводились клинические испытания в России и соответствовали они этическим и научным международным стандартам.

    Пресс-секретарь президента Песков заявил РБК, что не может дать оценку этим действиям EMA, поскольку не знает, является ли подобная проверка обычной практикой для агентства или нет.

    Кто заинтересован?

    Тем временем все больше стран ЕС проявляют свой интерес к «Спутник V». В конце марта канцлер Австрии Себастьян Курц заявил, что страна ведет переговоры с Россией о закупке миллиона доз вакцины против коронавируса.

    «В отношении вакцин не должно быть никаких геополитических шор. Единственное, что нужно учитывать, — это эффективность и безопасность вакцины», — передает слова Курца Reuters.

    А вот итальянский регион Кампания уже подписал соглашение о покупке вакцины, но применять ее будет только после решения европейского регулятора.

    В начале марта свою заинтересованность в приобретении вакцины подтвердила Хорватия. Правда министр здравоохранения также отметил, что было бы лучше, если бы ее сначала одобрили в EMA.

    А в конце февраля премьер-министр Чехии заявил, что страна может начать использовать российскую вакцину против коронавируса без разрешения со стороны европейского регулятора. Он сказал, что будет достаточно получить одобрение чешского агентства по лекарствам SUKL. Однако на тот момент Россия еще даже не подала свою заявку на регистрацию вакцины в ЕС, так что с учетом начала проверки Чехия вероятно решила все же дождаться решения EMA.

    Президент Франции Эммануэль Макрон также обсуждал на встрече с Путиным возможность поставок «Спутник V».