facebook_pixel
  • 25 ноября 2021, 15:59

    «Спутник М» доказал свою безопасность. Как проходят испытания препаратов для детей

    Медицинский юрист Карпенко рассказал о требованиях к испытаниям лекарств для детей

    В России зарегистрировали вакцину «Спутник М» для подростков после успешных исследований на добровольцах. Испытания любых препаратов на несовершеннолетних почти ничем не отличаются от тестирования для взрослых. От подростков требуются отсутствие заболеваний на момент эксперимента и письменное разрешение родителей.

    «Спутник М» доказал свою безопасность. Как проходят испытания препаратов для детей

    Вакцина для несовершеннолетних

    В России зарегистрировали вакцину для подростков «Спутник М». Минздрав принял решение о регистрации препарата после того, как он прошел необходимые клинические исследования и показал свою эффективность и безопасность для здоровья детей от 12 до 17 лет. Теперь ученые готовы изучить действие вакцины на детей младше 12 лет.

    Как и материнская вакцина, «Спутник М» состоит из двух компонентов, интервал между которыми составляет 21 день. Но отличаются оба «Спутника» концентрацией — подростковый препарат разведен в пять раз.

    После испытаний выяснилось, что у 93,2% добровольцев образовался клеточный иммунитет. Побочные эффекты от вакцины такие же, как от «Спутника V», и длятся первые два дня, но на третий исчезают.

    Испытания на детях

    Клинические испытания препаратов на детях почти не отличаются от исследований на взрослых. Иммунолог, заведующий лабораторией НИИ вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова Михаил Костинов объяснил «360», что для испытания лекарств подбираются дети, которые соответствуют определенным критериям: у них не должно быть хронических заболеваний и профилактического курса лечения на момент вакцинации. Среди других требований отсутствие прививок от других инфекций за последний месяц. Если же несовершеннолетний перенес болезнь, то с момента выздоровления должно пройти не меньше месяца.

    Испытания не проводятся на тех, у кого есть неврологические или психические заболевания, туберкулез, ВИЧ, хронические заболевания печени и почек. В случае с вакциной от ковида прививали только здоровых детей, не болевших COVID-19

    Михаил Костинов.

    Клинические испытания препаратов как для взрослых, так и для несовершеннолетних проводятся в четыре этапа. Костинов отметил, что всегда перед изучением эффективности и безопасности медикамента для детей его тестируют на более старшей группе.

    «Сначала исследования у взрослых, потом у подростков, потом у детей от семи до 12 лет, а после этого у детей от трех до шести лет. И, наконец, у детей от шести месяцев до трех лет», — пояснил иммунолог.

    О тестировании препарата сообщают школам, а те доводят до родителей информацию о наборе в группу добровольцев для клинических испытаний. Юрист Центра медицинского права Андрей Карпенко напомнил, что для испытаний потребуется письменное согласие от родителей и самого подростка, если ему больше 15 лет.

    «Для процедуры требуется целый комплект юридических документов, а также страхование, которое является обязательным при участии в любых клинических испытаниях», — добавил юрист.

    Вакцины для детей

    «Спутник М» не единственная вакцина от коронавируса, которую можно использовать для детей. Pfizer тоже разрешили применять для вакцинации несовершеннолетних, а у школьников младшего возраста препарат показал эффективность 91%.

    Однако испытания Pfizer не обошлись без сложностей. Исследователи выяснили, что мальчики 12-15 лет рискуют получить миокардит после вакцинации. Чаще всего он возникал после второй фазы прививки.

    Moderna также включилась в испытание прививок на детях. Исследователи начали выяснять эффективность и безопасность препарата для детей от шести месяцев до 11 лет. Как и при прививке препаратом Pfizer, у некоторых мальчиков в течение нескольких дней появлялся миокардит, большинство отправили в больницу.