Общество

25 ноября 2021, 15:59

«Спутник М» доказал свою безопасность. Как проходят испытания препаратов для детей

Медицинский юрист Карпенко рассказал о требованиях к испытаниям лекарств для детей

Freepik

Вакцина для несовершеннолетних

В России зарегистрировали вакцину для подростков «Спутник М». Минздрав принял решение о регистрации препарата после того, как он прошел необходимые клинические исследования и показал свою эффективность и безопасность для здоровья детей от 12 до 17 лет. Теперь ученые готовы изучить действие вакцины на детей младше 12 лет.

Как и материнская вакцина, «Спутник М» состоит из двух компонентов, интервал между которыми составляет 21 день. Но отличаются оба «Спутника» концентрацией — подростковый препарат разведен в пять раз.

После испытаний выяснилось, что у 93,2% добровольцев образовался клеточный иммунитет. Побочные эффекты от вакцины такие же, как от «Спутника V», и длятся первые два дня, но на третий исчезают.

Испытания на детях

Клинические испытания препаратов на детях почти не отличаются от исследований на взрослых. Иммунолог, заведующий лабораторией НИИ вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова Михаил Костинов объяснил «360», что для испытания лекарств подбираются дети, которые соответствуют определенным критериям: у них не должно быть хронических заболеваний и профилактического курса лечения на момент вакцинации. Среди других требований отсутствие прививок от других инфекций за последний месяц. Если же несовершеннолетний перенес болезнь, то с момента выздоровления должно пройти не меньше месяца.

Клинические испытания препаратов как для взрослых, так и для несовершеннолетних проводятся в четыре этапа. Костинов отметил, что всегда перед изучением эффективности и безопасности медикамента для детей его тестируют на более старшей группе.

«Сначала исследования у взрослых, потом у подростков, потом у детей от семи до 12 лет, а после этого у детей от трех до шести лет. И, наконец, у детей от шести месяцев до трех лет», — пояснил иммунолог.

О тестировании препарата сообщают школам, а те доводят до родителей информацию о наборе в группу добровольцев для клинических испытаний. Юрист Центра медицинского права Андрей Карпенко напомнил, что для испытаний потребуется письменное согласие от родителей и самого подростка, если ему больше 15 лет.

«Для процедуры требуется целый комплект юридических документов, а также страхование, которое является обязательным при участии в любых клинических испытаниях», — добавил юрист.

Вакцины для детей

«Спутник М» не единственная вакцина от коронавируса, которую можно использовать для детей. Pfizer тоже разрешили применять для вакцинации несовершеннолетних, а у школьников младшего возраста препарат показал эффективность 91%.

Однако испытания Pfizer не обошлись без сложностей. Исследователи выяснили, что мальчики 12-15 лет рискуют получить миокардит после вакцинации. Чаще всего он возникал после второй фазы прививки.

Moderna также включилась в испытание прививок на детях. Исследователи начали выяснять эффективность и безопасность препарата для детей от шести месяцев до 11 лет. Как и при прививке препаратом Pfizer, у некоторых мальчиков в течение нескольких дней появлялся миокардит, большинство отправили в больницу.