• Муковисцидоз с аналогами

    Компания из Подмосковья готовит замену импортному лекарству, ушедшему из России

    Муковисцидоз — редкое генетическое заболевание. Людям с ним требуется колистиметат натрия, который временно перестали поставлять в Россию. Пока антибиотик «Колистин» еще можно найти в аптеках, но скоро пациенты могут столкнуться с нехваткой жизненно важного лекарства. Резидент подмосковной ОЭЗ «Дубна» — компания «ПСК Фарма» — разрабатывает первый дженерик «Колистина» в стране. Препарат уже создан и начнет выпускаться после получения государственной регистрации.
    Муковисцидоз с аналогами

    Новое производство в Подмосковье

    Сейчас в России от муковисцидоза страдают 3450 человек, из них 2,7 тысячи — дети. Больных много, а поставок препарата больше нет. Летом в Подмосковье объявили открытый конкурс на так называемый офсетный контракт. Победителем стала компания «ПСК Фарма», которая должна инвестировать в новое производство и разработку 26 лекарственных препаратов. В их число входит колистиметат натрия, необходимый людям с муковисцидозом.

    «На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заверил «360» руководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма» Денис Новаковский.

    После получения регистрации в Московской области начнет работать первый завод по выпуску дженерика колистиметата. натрия. Согласно контракту, Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании следующие семь лет.

    По словам сотрудника «ПСК Фарма», новый препарат будут производить на современном оборудовании, которое используется для создания лекарств по самым высоким стандартам.

    Что такое муковисцидоз

    «В легкие забивается густая слизь, в ней заводятся разные бактерии, вызывающие интоксикацию. Человека лихорадит. Слизь мешает вдохнуть, ты тонешь в ней, легкие слипаются и срастаются, потом появляются разрывы, кровотечения и рубцы. <…> Ну а конец вы знаете, в России он наступает в 18-20 лет», — так описала в Instagram свою болезнь Тася Шеремет.

    Это симптомы муковисцидоза, с которыми люди живут каждый день. Заболевание передается по наследству, а причина в генной мутации. При ней нарушается функция желез внешней и смешанной секреции. Например, страдают поджелудочная железа, потовые и другие железы, органы дыхания и весь организм в целом.

    Одно из средств в борьбе с муковисцидозом — колистиметат натрия. Это лекарство применяется для ингаляции при синегнойной инфекции.

    «Этот препарат для больных муковисцидозом — препарат жизни. Синегнойная инфекция наблюдается после 18 лет у 50% больных муковисцидозом и почти у четверти пациентов наблюдается до 18 лет. Это большая часть пациентов. Продолжительность жизни тех, у кого есть синегнойная палочка, короче, чем у остальных пациентов», — пояснила «360» заведующая отделом муковисцидоза в детском клиническом многопрофильном центре Московской области, врач высшей категории Елена Кондратьева.

    Проверка на качество

    Получается, что появление на российском рынке дженерика колистиметата поможет большому количеству людей с заболеванием. Но почему некоторые больные с опасением относятся к неоригинальным препаратам?

    Как пояснила «360» Тася Шеремет, заболевание затрагивает сразу огромное количество жизненно важных систем человека, поэтому одному пациенту могут назначать сразу несколько лекарств. «Смысл в том, что на каждый орган у этого заболевания существует своя таблетка. Для печени одни таблетки, для почек — другие, для легких — третьи», — отметила она.

    По словам председателя межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирины Мясниковой, при лечении необходимы препараты в сверхмаксимальных дозах. При таких концентрациях важно, чтобы лекарства были качественными. Далеко не каждый дженерик подходит человеку с муковисцидозом, так как в составе могут быть примеси.

    «В случае, когда это обычное использование для обычных людей, человек заболел, ему прокололи эти антибиотики пять-семь дней — и он выздоровел. Больной же муковисцидозом в огромных дозировках пьет антибиотики длительными курсами уже не пять-семь дней, а 21 день, а то и больше», — объяснила она.

    Больные муковисцидозом опасаются побочных эффектов от лекарств. Поэтому дженерики должны проходить особенно серьезную проверку. Препарат, который разрабатывает «ПСК Фарма», перед регистрацией пройдет экспертизу качества под контролем Минздрава. «В процессе регистрации каждый препарат проходит обязательную экспертизу качества. Минздрав строго контролирует данный процесс. Существуют глобальные стандарты для обеспечения качества продукции, и мы строго им следуем. Компромиссы в отношении качества препаратов недопустимы», — объяснил Новаковский.

    Такая проверка очень важна, подчеркивает Елена Кондратьева, как и клинические испытания. «Учитывая особенности метаболизма антибиотиков при муковисцидозе, длительные по продолжительности курсы, максимально высокие дозы антибактериальных препаратов, все дженерики, в том числе и „Колистина“, должны проходить клинические исследования», — подчеркнула она.

    «Мы не против дженериков, каких-то замен и так далее. Мы против недоказанных препаратов», — согласилась Тася.

    Когда препарат поступит в продажу

    «Путь от разработки препарата до его выхода на рынок довольно длительный. Только процесс регистрации лекарственного препарата составляет не менее восьми месяцев и в среднем длится около года. Однако в случае с колистиметатом, который является как первым дженериком, так и препаратом для лечения орфанного (редкого — прим. ред.) заболевания, согласно законодательству, срок может быть сокращен», — сообщил Новаковский.

    Со своей стороны мы делаем все возможное. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в первом квартале будущего года. Препарат будет иметь идентичные дозировки, при этом будет более доступным для пациентов. Мы готовы начать производство максимально быстро, как только будет пройден процесс регистрации

    Денис Новаковскийруководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма».

    «ПСК Фарма» разрабатывает и производит как препараты химического синтеза, так и генно-инженерные биологические препараты для лечения тяжелых, социально значимых заболеваний — например, муковисцидоза, астмы и хронической обструктивной болезни легких.

    «Помимо колистиметата есть еще ряд сложных в разработке препаратов, которые будут первыми дженериками, в частности для лечения ВИЧ и ревматоидного артрита», — добавил Новаковский.