У лекарств отобрали сертификаты. И это даже хорошо

Производители лекарств больше не будут получать сертификат на собственную продукцию, согласно новому закону правительства. Вместо этого потребуется предоставить данные о лекарстве в Росздравнадзор, который выдаст (или нет) заключение, основываясь на установленных требованиях государственной регистрации препарата.

В документе говорится о лекарственных препаратах для медицинского применения, за исключением иммунобиологических медикаментов — это такие лекарства, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника.

В прежних правилах говорилось, что производитель должен предоставить в надзорный орган, занимающийся контролем в сфере здравоохранения (например, Минздрав), подтверждение, что препарат соответствует государственным требованиям. Для ввода иностранного лекарства нужен был сертификат производителя, подтверждающий, что он соответствует требованиям фармакопейской статьи — списку свойств препарата. Если сертификата не было, то требовалась нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.

Второй шанс

Ведущий фармацевт аптечной сети «Дальхимфарм» Ирина Булыгина в беседе с «360» напомнила, что подобная система и раньше работала в России. Не было обязательной сертификации, а вместо этого — «эпоха декларирования». Это означало, что производителю необходимо было предоставить в надзорный орган лицензию на производство того или иного лекарственного средства.

Удобство нового закона в том, что появится кодирование препарата. Можно будет в любое время посмотреть, где он был запущен, на какой площадке, как передавался. В то же время Росздравнадзору будет проще контролировать ситуацию. У него будет право брать любую серию препарата в той или иной области и проверять. Если он покажет проверкой, что препарат не соответствует тому, что заявил производитель, наступят серьезные последствия.

По словам Булыгиной, под закон попадут все лекарственные средства, выпущенные с 1 января 2020 года. Эти препараты будет маркировать с помощью QR-кода.

Предполагается, что цена на лекарства не изменится после вступления закона в силу. Однако, по мнению Булыгиной, каждый QR-код — плюс 50 копеек к цене лекарства.

Преимущество нового закона заключается именно в наличии QR-кода — он поможет сортировать оригинал и фальсификат. И хоть пока не ясно, как именно такая маркировка будет работать в сфере, проблема суррогатных препаратов если не уйдет, то точно станет менее насущной.

«Нет» лютому фальсификату

Исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова в разговоре с «360» отметила, что новый закон не является революционным решением, но оно точно положительно скажется на индустрии — сократится путь лекарственного препарата к конечному потребителю. Кроме того, суррогатных лекарств не станет больше.

По мнению Пресняковой, изначальный закон не повлияет на цену препаратов. Однако регуляторные инициативы, запланированные на 2020 год, могут как-то изменить стоимость лекарств. Например, пересмотр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и маркировку.