facebook_pixel
  • 25 августа 2021, 14:02

    Создатели «КовиВака» отчитались об испытаниях на мышах и мартышках. Публикация статьи — еще одна гарантия качества

    Разработчики отечественной вакцины от коронавируса «КовиВак» опубликовали результаты исследования препарата в престижном научном журнале. Ученые рассказали, как перенесли вакцинацию подопытные животные, некоторые из которых были беременны. Одна из самых популярных у россиян вакцин доказала свою эффективность в научном сообществе авторитетного издания.

    Мужчина с планшетом и женщина-медик на фоне стенда о вакцине

    Ученые Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова опубликовали результаты доклинических испытаний вакцины «КовиВак». Работа российских исследователей появилась в научном журнале Emerging Microbes & Infections.

    Препарат год тестировали на мышах, сирийских хомяках, морских свинках и мартышках, в том числе и беременных. Кроме того, ученые наблюдали за состоянием непривитых животных из контрольных групп. Выяснилось, что вакцина обеспечила устойчивый гуморальный иммунный ответ.

    Ни одно из животных не страдало аллергией, не было и признаков токсичности. Все показатели участников эксперимента были в пределах физиологической нормы. Кроме того, курс из двух прививок защитил сирийских хомяков от тяжелой пневмонии. Таким образом, результаты показали, что «КовиВак» абсолютно безопасен и обеспечивает стабильный длительный иммунитет.

    Третья фаза «КовиВака»

    Российская инактивированная вакцина «КовиВак» была разработана в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова в 2020 году. В августе того же года исследователи провели испытания на животных и начали проверять вакцину на добровольцах.

    Первая и вторая фазы клинических исследований прошли с участием нескольких сотен человек в возрасте от 18 до 60 лет. Тестирования проходили в Кирове, Новосибирске, Екатеринбурге и Санкт-Петербурге. Третья фаза клинических испытаний, по данным Госреестра лекарственных средств, была начата 2 июня 2021 года. Завершить их планируют 30 декабря 2022 года.

    К середине нынешнего лета в мире созданы лишь четыре аналогичные вакцины, прошедшие три фазы клинических испытаний. Три препарата разработаны в Китае, один — в Индии. Кстати, разработчики предлагали назвать вакцину «ЧуВак» (от слов «Чумаков» и «вакцина»), но в итоге остановились на более нейтральном варианте — «КовиВак», рассказал РБК.

    Путь исследований вакцины

    Иммунолог, заведующий лаборатории НИИ вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова Михаил Костинов пояснил «360», что существуют международные протоколы испытаний иммунобиологических препаратов, в том числе и вакцин. Первая стадия таких исследований, доклиническая, проводится именно на животных.

    «Берется определенное количество животных. Они тестируются различной дозой или концентрацией вакцины. Ученые вычленяют оптимальный препарат, который способен вызывать иммунитет и не влияет на функции репродуктивных и других органов организма. И только после этого идет первая фаза испытания — клинические исследования на людях», — рассказал Михаил Костинов.

    Эта фаза всегда проводится стационарно, отметил иммунолог. Выбираются 10–30 человек, состояние которых после вакцинации круглосуточно изучают. После этого пишут отчет для специалистов и экспертов Минздрава. И только после того, как результаты будут признаны удовлетворительными, начинается вторая фаза.

    Выбор издания для публикации

    Михаил Костинов напомнил, что во второй фазе клинических исследований ученые набирают большее количество добровольцев. Их число варьируется от сотен до нескольких тысяч человек. Если эти тестирования дадут хороший эффект, ученые получают разрешения на полевые испытания. Такая система исследований существует довольно давно.

    «Они получили результат на животных и предложили результаты к публикации. Но это не значит, что сегодня написали статью и уже завтра ее напечатали. Это тернистый путь, который занимает от трех до шести месяцев минимум. Выбор был сделан в пользу самого приоритетного издания», — сказал Михаил Костинов.

    Ученый пояснил, что статус площадки для публикаций зависит от так называемого импакт-фактора (IF) — численного показателя цитируемости статей, опубликованных в данном научном журнале. Тот же Lancet, хоть и существует давно, по импакт-фактору и Q сильно уступает многим научным журналам.

    Михаил Костинов уточнил, что в дальнейшем, когда будет много вакцин, их можно будет выбирать с учетом личных особенностей человека: его возраста, сопутствующих заболеваний, образа жизни. Пока же «все вакцины хороши, выбирай на вкус», перефразировал ученый Маяковского.

    Кому подходит «КовиВак»

    Врач-эпидемиолог Эдуард Шунков рассказал «360», что первые испытания любого препарата должны доказать его безопасность и эффективность. Привитые вакциной «КовиВак» не заболевают, у них вырабатывается достаточный уровень антител. Этого хватит для того, чтобы сделать вывод об эффективности вакцины.

    «„Спутник V“ не все перенесли хорошо и без выраженных побочных эффектов. Поэтому, если человек в принципе переносит все вакцины тяжело, имеет смысл отдать предпочтение „КовиВаку“. Этот препарат также подойдет и для ревакцинации. Все дело в принципе создания данной вакцины», — сказал Эдуард Шунков.

    Он пояснил, что популярность «КовиВака» не случайна: эта вакцина исключает наличие постороннего вирусного носителя, на который иммунитет будет вырабатывать антитела. В основе препарата лежит обезвреженная вирусная частица коронавируса, а иммунитет вырабатывается к оболочке и всем поверхностным антигенам.