Импортозамещение для аптек. Как работает крупнейший завод «Фармстандарт-Лексредства» в Курске

Территория предприятия составляет около 15 гектаров. Оно оснащено высокотехнологичным оборудованием. Производство соответствует самым высоким мировым стандартам.

Выпускаемая продукция производится в шести цехах, на 26 производственных участках, где работают 29 производственных линий, восемь из которых сертифицированы стандартом качества GMP. «Фармстандарт-Лексредства» входит в пятерку крупнейших производителей медикаментов в России и является активным участником государственной программы импортозамещения.

«На сегодняшний день номенклатура предприятия составляет более 450 наименований препарата с учетом разных форм и доз. Более ста препаратов относятся к жизненно важным», — рассказала специалист по работе с внешними организациями «Фармстандарт-Лексредства» Яна Лунева.

Среди последних разработок предприятия — противотревожный препарат «Афобазол Ретард». Стандартную дозировку в 10 миллиграммов технологи увеличили до 30. Так, таблетки стали пролонгированными.

«Подбирался специальный состав препарата, который обеспечил медленное высвобождение. Это позволяет использовать его 1 раз в сутки. Новая разработка действует в течение 24-х часов», — пояснила начальник отдела разработки и внедрения новых препаратов «Фармстандарт-Лексредства» Нина Рыкова.

По словам руководитель лаборатории физико-химических методов анализа Натальи Гриневой, методы анализов позволяют определить даже содержание вещества в препарате, выраженные в микрограммах. Это достаточно чувствительный метод анализа. Его основное преимущество позволяет анализировать многокомпонентные лекарственные препараты.

«Технологи подбирают состав препарата после этого лекарственная форма попадает на анализ в нашу лабораторию. Она подвергается контролю качества по всем показателям. Каждый образец, наработанный технологами, подвергается полному анализу в нашей лаборатории. Конечно, сейчас при разработке мы стараемся использовать современные методы. Оснащение лабораторное нам позволяет это делать», — рассказала Гринева.

Руководитель лаборатории твердых лекарственных форм Надежда Ефимова подчеркнула, что оборудование предприятия позволяет минимизировать риски при масштабировании, являясь идентичной копией. Сейчас, по ее словам, идет разработка импортозамещающего препарата «Рабепразола». Работа над одним препаратом может занимать годы. За это время ученые придумывают состав, тестируют его и описывают «дебютанта».

При изучении стабильности новых лекарственных препаратов специалистам нужно подтвердить не только состав, технологию, но и упаковку лекарственных препаратов. Если препарат светочувствительный, то его необходимо хранить в упаковках с защитой от света.

Фотостабильность подтверждают в климатических камерах с установленными световыми панелями, где на препарат действует как дневной свет, так и ультрафиолетовый свет. Следующий этап — валидация. Это уже документальное подтверждение после экспертизы.

Пачки для таблеток в основном делают из плотного картона. Они защищают лекарства от света и механических повреждений. Каждая коробка — товарная: от внешнего вида до маркировки. Черновиков нет, поэтому важно, чтобы текст на коробках был четким и хорошо читаемым.

Сначала немаркированную упаковку в загрузчик. Отсюда она попадает на специальную ленту и движется в сторону принтера. Он и наносит на абсолютно чистый картон маркировку из специальных чернил, устойчивым к холоду, воде и механическим повреждениям.

Такая маркировка на российских лекарствах стала обязательной в середине 2020 года. Она необходима, чтобы отследить передвижение товара от производителя до потребителя. На курском заводе проект начали реализовывать за полгода до официального старта по всей стране. Для этого на производстве обустроили маркировочный цех.

На этом участке установлено уникальное оборудование. За смену одна линия может промаркировать до 160 тысяч пачек. Весь участок в сутки выдает на склад около 1,5 миллиона упаковочных материалов.

«Отдел контроля качества — это предпоследний этап перед вводом в гражданский оборот готовой продукции. По результатам контроля качества мы выдаем паспорт на каждую серию. Уже с этим паспортом уполномоченное лицо принимает решение о выводе или не выводе в гражданский оборот», — рассказала начальник отдела контроля качества Екатерина Лысенко.

В 2020 году до потребителя дошло 480 миллионов упаковок. В прошлом году — уже 540. С начала пандемии предприятие производит «Арбидол». Это один из самых продаваемых противовирусных препаратов. Чтобы удовлетворить спрос, производство препарата не останавливается. Каждый день на заводе одновременно функционируют сразу три линии, которые выпускают препарат в дозировках 50, 100 и 200 миллиграммов, а также суспензию для детей от года.

«Достаточно большое количество выпускаемой продукции было ориентировано на вирусные инфекции. Выросли объемы производства противовирусного препарата „Арбидол“. Было закуплено дополнительное оборудование, как упаковочные автоматы, так и капсулирующие машины для „Арбидола“. Сырья для выпуска увеличенного объема производства было достаточно», — сообщила директор по производству «Фармстандарт-Лексредства» Лилия Евдокимова.

Начальник участка складского хозяйства Александр Дубин заявил, что производство обеспечено сырьем, простоев на заводе не бывает. В ежедневном режиме грузооборот составляет от 300 и более паллетомест сырья и упаковочных материалов.

«Огромные объемы и они все обеспечены. Срывов в планах производства из-за поставок сырья и упаковочных материалов не наблюдалось ни разу», — подчеркнул он.

В этом году у завода «Фармстандарт-Лексредства» в планах выпустить 600 миллионов лекарственных упаковок, запустить линейку еще нескольких новых препаратов.