facebook_pixel
  • 10 июня 2021, 19:30

    Одобрение спорного препарата от болезни Альцгеймера вынудило несогласных уволиться

    Американское управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лишилось двух сотрудников. После одобрения спорного препарата от болезни Альцгеймера FDA покинули члены консультативного комитета.

    Одобрение спорного препарата от болезни Альцгеймера вынудило несогласных уволиться

    Специалисты заявили об отставке на этой неделе, сообщила газета The Washington Post. Управление дало разрешение на использование лекарства, несмотря на возражения советников.

    Невролог из клиники Майо Дэвид Кнопман заявил, что «не хочет участвовать в фиктивном процессе», который в конечном итоге привел к утверждению агентством препарата Aduhelm компании Biogen.

    «Вся история с одобрением Aduhelm <…> стала издевкой над консультативным процессом комитета. <…> Одобрение, похоже, было предопределено», — подчеркнул он в письме, адресованном чиновникам FDA.

    Из комитета вышел и невролог Вашингтонского университета в Сент-Луисе Джоэл Перлмуттер — тоже «из-за постановления FDA без дальнейшего обсуждения с нашим консультативным комитетом».

    В регуляторе отставки не комментируют. В консультативный комитет входили 11 человек, теперь их осталось девять.

    Решение об одобрении лекарства Aduhelm вызвало бурные обсуждения. Критики отметили, что эффективность препарата не доказана. Заключение FDA сделано в рамках собственной программы для ускоренного утверждения и якобы основывается не на клинических данных, а на способности Aduhelm снижать уровень бета-амилоида в головном мозге.