15 февраля 2019, 23:05

На людях никак не скажется. Отзыв «Эреспала» из аптек прокомментировали эксперты

Читать 360tv в

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запретила распространять на территории России препарат «Эреспал», производившийся французской компанией «Лаборатория Сервье». Соответствующее информационное письмо было опубликовано на сайте службы.

Росздравнадзор отвел сутки для изъятия таблеток и сиропа из-за решения о прекращении применения препарата, принятого его производителем. «Лаборатория Сервье» обосновала запрет неблагоприятным влиянием препарата на ритм сердца, которое было выявлено в ходе экспериментов над животными.

Реклама

Речь идет об «удлинении интервала QT на электрокардиограмме». Оно может повысить риск развития полиморфной тахикардии. То есть, «Эреспал» очень опасен для людей с сердечными патологиями или заболеваниями сердца. Здоровым людям он ничем не грозит.

Не стоит беспокоиться также тем пациентам, которые принимали этот препарат раньше. Увеличение интервала QT является состоянием преходящим и проходит само собой после окончания приема «Эреспала».

Росздравнадзор сообщил, что за последние десять лет тяжелых реакций на препарат, вернее. на одно из его составляющих, фенспирид (Fenspiridum), в России зафиксировано не было. В службе заявили, что отзыв препарат является рутинным действием при получении новых данных о безопасности лекарства. Но все-таки реализацию препарата запретили.

В России продаются и другие лекарственные препараты, созданные на основе фенспирида, и Роспотребнадзор уже затребовал у их производителей последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых лекарств. Эксперты службы сейчас изучают всю имеющуюся информацию, и в ближайшее время разработают предложение Минздраву РФ по дальнейшему обороту подобных медикаментов.

«Эреспал» используется как бронхорасширяющее средство при бронхиальной астме. Но его также применяют при острых ларингитах и фарингитах, лечат прочие респираторные инфекции верхних дыхательных путей. В России «Эреспал» попал в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

В Европе он известен под названием «Пневморель», и также был отозван из-за побочных действий фенспирида.

Изучать его действие на организм человека при отитах, бронхитах, пневмонии начали в 80-х годах ХХ века. Ученые получили обнадеживающие результаты, и через десять лет применили его способность противодействовать сужению дыхательных путей к мускулатуре бронхов. Позже фенспирид стали использовать при лечении большинства заболеваний легких.

Тем не менее, в виду решения Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция) 8 февраля его продажа была приостановлена, а медикаменты были изъяты из обращения.

Минздрав России российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило об этом 11 февраля. Компания сообщила, что клиническая значимость полученных результатов доклинических исследований полностью установлена не была. Однако в качестве меры предосторожности было решено изъять из оборота содержащие фенспирид лекарства.

Со времени первой регистрации в 1973 году препарата, содержащего это вещество, было зафиксировано всего пять случаев аритмии, но все они имели благоприятный исход. Однако французские фармацевты решили перестраховаться.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что его ведомство потребует изъять из обращения в России и другие лекарственные препараты, содержащие фенспирид.

«Есть несколько производителей, по ним тоже подготовлены запросы по приостановке лекарственного препарата», — сказал он. Мурашко добавил, что дальнейшую судьбу уже запрещенного к продаже «Эреспала» решат эксперты.

Об отзыве аналога «Эреспала» из российских аптек уже объявила венгерская компания Gedeon Richter. Действие производимого ею препарата «Эпистат» также основано на фенспириде.

Некоторые россияне всерьез обеспокоились тем, что из оборота будет изъят препарат, к которому они привыкли, и которому доверяли. Другие пациенты порадовались, что из аптек наконец-то пропадет лекарство, которому они были обязаны крайне неприятными симптомами.

Как заявила «360» врач-терапевт высшей категории и кандидат медицинских наук Наталья Уразова, говорить о дальнейшей судьбе «Эреспала» пока рано, так как медицинская экспертиза еще не проведена.

«Побочные эффекты были изначально зарегистрированы, и мы давно воздерживаемся от назначения этого препарата людям с гипертонией и тахикардией. Примерно половина пациентов его переносит без проблем, массовых жалоб с их стороны не было. В крайнем случае, они пользовались сиропом, там дозировка фенспирида меньше. Поэтому чувствительным к нему людям назначалась, можно сказать, детская дозировка», — отметила Наталья Уразова.

Она признала, что точного аналога препарата на российском рынке нет. Врач-терапевт сообщила, что сходные лекарства назначаются с большой осторожностью, ограниченным курсом и в случаях явно выраженного воспалительного компонента в легких и бронхах, заметного на рентгеновских снимках.

«Аналогичные препараты можно назначать при лечении остаточных явлениях в бронхах, хотя они не совсем такого же действия. «Эреспал» по механике действия является препаратом комбинированным. Он обеспечивает тройной эффект, но подобрать комбинацию медикаментов можно», — добавила Уразова.

Провизор и эксперт фармацевтического рынка Ирина Булыгина отметила, что компания «Сервье» отзывает препарат потому, что в клинической практике препарат спровоцировал, пусть не у всех пациентов, тахикардию и изменение сердечного ритма. Как ответственный производитель она отозвала «Эреспал», и Росздравнадзор действовал постфактум.

«Я не знаю, будут ли они исследовать препарат дальше или совсем от него откажутся. Росздравнадзор отозвал „Эреспал“ потому, что на российском рынке очень много его аналогов, других противокашлевых таблеток. Французский препарат применялся в комплексном лечении, комбинированной терапии. Его исчезновения с прилавков аптек никак на людях не скажется», — подчеркнул эксперт.

Ирина Булыгина пояснила, что, когда идет тестирование лекарства, производитель фиксирует любые побочные эффекты, даже если они вызваны личной патологий или непереносимостью пациента.

«По правилам клинических исследований они должны это отмечать в инструкции по применению. Иногда такие замечания накапливаются, врачи отмечают любые побочные эффекты выпущенного лекарства в клинической практике, и эти данные отправляют производителю. Видимо, был собран материал, свидетельствующий, что препарат помимо тахикардии вызывает еще какие-то изменения в кардиограмме. Соотношение польза-риск сместилось в сторону риска», — предположила Булыгина.

Она добавила, что «Эреспал» не тот препарат, ради которого стоит копья ломать. Тем более, если у производителя накопилась критическая масса негатива.

Реклама

Реклама